건강기능식품에 사용할 수 없는 원료 고시
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- 2024. 2. 14. 10:46
건강기능식품에 사용할 수 없는 원료
약초 약재 등을 이용한 건강식품이나 건강 기능 식품으로서 상업적인 이용을 하려고 할 때 법적으로 책임이 따를 수 있는 몇 종류의 식물 광물 동물 등의 재료를 식품의약품안전청에서 고시하고 있는데 그 법의 개정 본과 개정 전본이 함께 고시 된 것을 올립니다.
자생약초에 관심이 있어서 공부하는 자세로 찾아본 내용입니다.
일반 자생약초 매니어 분들이나 자생 약초나 원료를 이용해서 건강식품을 다루는 분들은 유념할 사항이며 반드시 참고 해야 할 것으로 생각되어 고시를 올립니다.원문은 파일로 된 내용이며 맨 아래 출처 링크를 올립니다.
식품의약품안전청고시 제2006-38호
[시행 2008. 7. 7.] [식품의약품안전청고시 제2008-42호, 2008. 7. 7., 제정]
[시행 2008. 7. 7.] [식품의약품안전청고시 제2008-42호, 2008. 7. 7., 제정]
식품의약품안전청
건강기능식품에관한법률 제24조제3항의 규정에 의한 의약품의용도로만사용되는원료등에관한규정을 다음과 같이 개정 고시합니다. 2006년 08월 29일 식품의약품안전청장 인
의약품의용도로만사용되는원료등에관한규정 중 일부 개정제명 “의약품의용도로만사용되는원료등에관한규정”을 “건강기능식품에 사용할 수 없는 원료 등에 관한 규정”으로 한다.
건강기능식품에 사용할 수 없는 원료 등에 관한 규정
제1조(목적) 이 규정은 건강기능식품에 관한 법률 제24조제3항에 따라 의약품의 용도로만 사용되는 원료 및 의약품과 같거나 유사한 건강기능식품의 기준과 범위에 관한 사항을 정하여 건강기능식품의 안전성을 확보하고 의약품과의 혼동을 방지함으로써 소비자를 보호함을 목적으로 한다.
제2조(건강기능식품에 사용할 수 없는 원료) ①다음 중 어느 하나에 해당하는 것은 건강기능식품의 원료로 사용할 수 없다.
1. 식물성원료
| 원료명 | 기원식물 | 이명 및 성분 등 |
| 겔세민(Gelsemine) | Gelsemine sempervirens | - |
| 견우자(牽牛子) | Pharbitis nil Choisy (나팔꽃) |
견우자(牽牛子, Pharbitis Seed), 흑축(黑丑), Pharbitidis Semen |
| 낙타봉(駱駝蓬) | Pregnum harmala Linné | - |
| 원료명 | 기원식물 | 이명 및 성분 등 |
| 다투라(Datura) | Datura stramoniumLinné(독말풀)Datura metelNees(흰독말풀) | 다투라(曼陀羅葉, Datura Leaf), 만타라엽(曼陀羅葉), Daturae Folium, 아트로핀 (Atropine) |
| 등황(藤黃) | Garcinia hanburyiHooker f.(등황나무) | 옥황(玉黃), 월황(月黃), Gutti |
| 디기탈리스(Digitalis) | Digitalis purpureaLinné | 디기탈리스엽(洋地黃葉, Digitalis leaf),Digitalis folium |
| 마황(麻黃) | Ephedra sinicaStapf(초마황, 草麻黃)Ephedra intermediaSchrenk et C.A.Meyer (중마황) | 마황(麻黃, Ephedra Herb), Ephedrae Herba 마황근(麻黃根), Ephedrae Radix |
| 만년청 (萬年靑) | Rhodea japonica Roth | 만년청(萬年靑, Lobelia) 로벨린 또는 그 염류 (Lobeline or its salts) |
| 면마(綿馬) | Dryopteris crassirhizomaNakai(관중) | 관중(貫衆, Aspidium, Male Fern), Crassirhizomae Rhizoma |
| 반하(半夏) | Pinellia ternata Breitenbach | 반하(半夏, Pinelliae Tuber), Pinellia Tuber |
| 방기 (防己) | Sinomenium acutum Rehder et Wilson | 방기(防己, Sinomenium Stem), 청풍등(淸風藤),Sinomeni Caulis et Rhizoma |
| 방풍 (防風) | Saposhnikovia divaricata Schiskin | 방풍(防風, Saposhnikovia Root), Saposhnikoviae Radix |
| 백선피(白鮮皮) | Dictamnus dasycarpus Turcz(백선) | 북선피(北鮮皮), Dictamni Radicis Cortex |
| 베라트룸(Veratrum) | Veratrum nigrumLinné var. ussurienseLoes. fil.(참여로) | 여로(藜蘆, White Hellebore), 여로두(藜蘆頭), Veratri Rhizoma |
| 벨라돈나(Belladonna) | Atropa belladonnaLinné | 벨라돈나근(Belladonna Root), Belladonnae Radix 아트로핀 (Atropine) |
| 원료명 | 기원식물 | 이명 및 성분 등 |
| 보두(寶豆) | Strychnos ignatii Bergius (보두나무) | 여송과(呂宋果), Strychni Ignatii Semen |
| 복수초(福壽草) | Adonis amurensisRegel et Radde(복수초) | 복수초(Adonis) |
| 부자(附子) | Aconitum carmichaeliDebeaux(부자) | 부자(附子, Oriental Aconite) 정제부자(精製附子), 가공부자(加工附子), 천오(川烏, Aconite), 오두, Aconiti Tuber, Pulvis Aconiti Tuberis Purificatum |
| 사리풀(Henbane leaf) | Hyoscyamus nigerLinné(사리풀) | 히요스엽, Hyoscyami Folium |
| 석류피(石榴皮) | Punica granatumLinné(석류나무) | 석류피 (石榴皮, Granate Bark), Granati Cortex |
| 상륙(商陸) | Phytolacca esculenta Houttuyn (자리공) |
상륙(商陸, Poke Root), 장불로(長不老), Phytolaccae Radix |
| 스트로판투스 (Strophanthus) | Strophanthus kombeOliver | 스트로판투스(Strophanthus Seed), 스트로판티자, Strophanthi Semen |
| 앵속 (罌粟) | Papaver somniferumL. (양귀비) | 앵속(罌粟, Papaveris semen) |
| 얄라파(Jalapae) | Ipomoea purgaHayne | 얄라파(Jalapa Root), Jalapae Tuber |
| 영란(鈴蘭) | Convallaria keiskeiMiquel (은방울꽃) | 영란(Lily of valley herb), Convallariae Herba |
| 인도사목(印度蛇木) | Rauwolfia serpentinaBentham 또는 기타 근연식물 | 인도사목(印度蛇木, Rauwolfia Lindians Snake Root), Rauwolfia Radix 아즈마린 또는 그 염류 (Ajmaline(Rauwolfine) or its salts) |
| 저백피(樗白皮) | Ailanthus altissimaSwingle (가중나무) | 저피(樗皮), Ailanthi radicis Cortex |
| 원료명 | 기원식물 | 이명 및 성분 등 |
| 카바카바(Kava kava) | Piper methysticum | - |
| 토근(吐根) | Uragoga ipecacuanhaBaillon | 토근(吐根, Ipecac), Ipecacuanhae Radix |
| 투보쿠라린 (Tubocurarine) |
Chondrodendron tomentosum | 투보쿠라린(Pareira) |
| 파두(巴豆) | Croton Tiglium Linné | 파두(Tiglium Seed), Tiglii Semen |
| 해총 | Urginea scilla Steinheil | 해총(海葱, Squill), Scillae Bulbus |
| 호미카(馬錢子) | Strychnos nux-vomica Linné(마전자나무) | 호미카(Nux Vomica), 마전자(馬錢子), Strychni Semen 브루신 또는 그 염류 (Brucine or its salts) 스트리크닌 또는 그 염류 (Strychnin or its salts) |
2. 동물성 원료
| 원료명 | 비 고 |
| 건조갑상선(Dried thyroid) | |
| 담즙·담낭(Bile & gall bladder) | |
| 맥각(麥角, Ergot) | |
| 반묘(斑猫, Blister beetle) | Cantharides, 칸타리스(Cantharis) |
| 사독(蛇毒, Venom) | |
| 사람의 태반(Human placenta) | |
| 사람의 혈액(Human Blood) | |
| 사향(麝香, Musk) | Moschus |
| 섬수(蟾酥, Toad Venom) | Bufonis Venenum |
3. 단일성분 등
| 원료명 |
| 갈란타민 또는 그 염류(Galanthamine or its salts) |
| 네오스티그민 또는 그 염류(Neostigmine or its salts) |
| 니코틴 또는 그 염류(Nicotine or its salts) |
| 로벨린 또는 그 염류(Lobeline or its salts) |
| 불보카프닌 또는 그 염류(Bulbocapnine or its salts) |
| 브루신 또는 그 염류(Brucine or its salts) |
| 빈블라스틴 또는 그 염류(Vinblastin or its salts) |
| 빈크리스틴 또는 그 염류(Vincristin or its salts) |
| 사비나유(Sabina oil) |
| 세파란틴(Cepharanthin) |
| 스트리크닌 또는 그 염류(Strychnin or its salts) |
| 스파르테인 또는 그 염류(Sparteine or its salts) |
| 아가리틴 또는 그 염류(Agaritine or its salts) |
| 아레콜린 또는 그 염류(Arecoline or its salts) |
| 아즈마린 또는 그 염류(Ajmaline or its salts) |
| 아트로핀(Atropine) |
| 아포모르핀 또는 그 염류(Apomorphine or its salts) |
| 요힘빈 또는 그 염류(Yohimbine or its salts) |
| 우스닌산 또는 그 염류(Usnic acid or its salts) |
| 카이닌산(Kainic acid) |
| 칼시토닌(Calcitonin) |
| 원료명 |
| 코타르닌 또는 그 염류(Cotarnine or its salts) |
| 콜키신 또는 그 염류(Colchicine or its salts) |
| 트로파코카인 또는 그 염류(Tropacocaine or its salts) |
| 파파베린 또는 그 염류(Papaverine or its salts) |
| 피소스티그민 및 그 염류(Physostigmine or its salts) |
| 필로카르핀(Pilocarpine) |
| 호마트로핀 또는 그 염류(Homatropine or its salts) |
| 휘발성 겨자유 |
| 히드라스틴 또는 그 염류(Hydrastine or its salts) |
| 히요스시아민(Hyoscyamine) |
4. 기타
| 원료명 | 비 고 |
| 마약류 | 디히드로코데인(Dihydrocodeine), 모르핀(Morphine), 에칠모르핀(Ethylmorphine), 에크고닌(Ecgonine), 코데인(Codeine), 테바인(Thebaine) 등 |
| 방사성물질(Radioactive substance) | |
| 백신류(Vaccines) | |
| 항생물질(antibiotics) | 의약품으로 허용된 것 |
| 호르몬류(hormones) | 의약품으로 허용된 것 |
②제1항의 원료를 제외한 원료 중 다음 어느 하나에 해당하는 것은 건강기능식품의 원료로 사용할수없다.
1. 섭취방법 또는 섭취량에 대한 전문적인 지식이 필요로 하는 것
2. 원료의 특성상 심각한 독성이나 부작용이 있는 것으로 알려진 것
3. 인체의 구조 및 기능에 위해를 가할 우려가 있는 것
제3조(의약품과 같거나 유사한 건강기능식품) ①다음 중 어느 하나에 해당하는 것은 의약품과 같은 것으로서 건강기능식품으로 볼 수 없다.
1. “기성한약서에 대한 잠정규정”(보건복지부예규)에서 정한 기성한약서(방약합편, 동의보감, 향약집성방, 광제비급, 제중신편, 약성가, 사상의학, 의학입문, 경악전서, 수세보원, 본초강목)와 “한약처방의 종류 및 조제방법에 관한 규정”(보건복지부고시)에서 정한 한약조제지침서에서 수재되어 있는 품목(처방을 가감할 수 있는 한약서의 근거에 따라 가감한 것 포함)과 원료 및 그 함량이 동일한 것. 다만, 원료가 3가지 이하로 구성된 처방의 품목은 제외한다.
2. 의약품으로 인정된 원료(단, 생약인 경우에는 원료의 제조방법, 용량 및 용도 등이 모두 동일한 경우). 다만, 의약품원료를 건강기능식품의 원료로 사용하고자 하는 경우에는 타당한 사유를 들어 관련부서 및 전문가와의 협의를 거쳐 건강기능식품으로 사용할 수 있다.
②다음 중 어느 하나에 해당하는 것은 의약품과 유사한 것으로서 건강기능식품으로 볼 수 없다.
1. 기성한약서와 한약조제지침서에 수재되어 있는 품목(처방을 가감할 수 있는 한약서의 근거에따라 가감한 것 포함)과 원료(물 또는 주정 추출물 포함)의 종류가 동일한 것. 다만, 원료가 3가지 이하로 구성된 처방의 품목은 제외한다.
부 칙
①(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
②(경과조치) 이 고시 시행 전에 건강기능식품원료로 인정되는 원료인 경우에는 예외로 한다.신․구조문대비표
| 현 행 | 개 정 | |||||||||||||||||||||||||||
| 제1조 생략제2조 (의약품의 용도로만 사용되는 원료) ①다음 각 호에 해당하는 것은 건강기능식품의 원료로 사용할 수 없으며, 의약품의 용도로만 사용하여야 한다. 1. 갈란타민(Galanthamine) 또는 그 염류 2. 건조갑상선 및 갑상선호르몬 3. 겔세민(Gelsemine) 4. 견우자(牽牛子) 5. 낙타봉(駱駝蓬) 6. 네오스티그민(Neostigmine) 또는 그 염류 7. 니코틴(Nicotine) 또는 그 염류 8. 다투라(Datura) 9. 담즙․담낭 10. 등황(옥황, 월황) 11. 디기탈리스(Digitalis) |
제명 “의약품의용도로만사용되는원료등에관한규정”을 “건강기능식품에 사용할 수 없는 원료 등에 관한 규정”으로 한다. 제1조 현행과 같음제2조 (건강기능식품에 사용할 수 없는 원료) ① 다음 목록에 해당하는 것은 건강기능식품의 원료로 사용할 수 없다.1. 식물성 원료
|
| 현 행 | 개 정 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 12. 디히드로코데인(Dihydrocodeine) 13. 로벨린(Lobeline) 또는 그 염류 14. 마황(麻黃) 15. 만년청(萬年靑) 16. 면마(綿馬) 17. 모르핀(Morphine) 18. 반하(半夏) 19. 방기(防己) 20. 방사성물질 21. 방풍(防風) 22. 백선피(북선피) 23. 백신류 24. 베라트룸(Veratrum) 25. 벨라돈나(Belladonna) 26. 보두(여송과) |
|
| 현 행 | 개 정 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 27. 복수초(福壽草) 28. 불보카프닌(Bulbocapnine) 또는 그 염류 29. 부자(附子) 30. 브루신(Brucine) 또는 그 염류 31. 빈블라스틴(Vinblastin) 또는 그 염류 32. 빈크리스틴(Vincristin) 또는 그 염류 33. 사독(蛇毒) 34. 사람의 태반 35. 사람의 혈액 36. 사리풀(Devil's eye) 37. 사비나(Sabina)유 38. 사향(Musk) 39. 상륙(商陸) |
|
| 현 행 | 개 정 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 40. 석류피(石榴皮) 41. 섬수(蟾酥) 42. 세파란틴(Cepharanthin) 43. 스트로판투스(Strophanthus) 44. 스트리크닌(Strichnin) 또는 그 염류 45. 스파르테인(Sparteine) 또는 그 염류 46. 아가리틴(Agaritine) 또는 그 염류 47. 아도니스(Adonis) 48. 아레콜린(Arecoline) 또는 그 염류 49. 아즈마린(Ajmaline) 또는 그 염류 50. 아트로핀(Atropine) 51. 아포모르핀(Apomorphine) 또는 그 염류 52. 앵속(罌粟) 53. 얄라파(Jalapae) |
2. 동물성 원료
3. 단일성분 등
|
| 현 행 | 개 정 | |||||||||||||||||||
| 54. 에칠모르핀(Ethylmorphine) 55. 에크고닌(Ecgonine) 56. 영란(鈴蘭) 57. 요힘빈(Yohimbine) 또는 그 염류 58. 우스닌산(Usnic acid) 또는 그 염류 59. 인도사목(印度蛇木) 60. 저백피(樗白皮) 61. 카바카바(Kava kava) 62. 카이닌산(Kainic acid) 63. 칸타리스(Cantharis) 64. 칼시토닌(Calcitonin) 65. 코데인(Codeine) 66. 코타르닌(Cotarnine) 또는 그 염류 |
|
| 현 행 | 개 정 | |||||||||||||||||
| 67. 콜키신(Colchicine) 또는 그 염류 68. 탈지맥각(脫脂麥角) 69. 테바인(Thebaine) 70. 토근(吐根) 71. 투보쿠라린(Tubocurarine) 72. 트로파코카인(Tropacocaine) 또는 그 염류 73. 파두(巴豆) 74. 파파베린(Papaverine) 또는 그 염류 75. 피소스티그민(Physostigmine) 및 그 염류 76. 필로카르핀(Pilocarpine) 77. 항생물질(의약품으로 허용된 것) 78. 해총 79. 호르몬류(의약품으로 허용된 것) 80. 호마트로핀(Homatropine) 또는 그 염류 81. 호미카(馬錢子) 82. 휘발성 겨자유 83. 히드라스틴(Hydrastine) 또는 그 염류 84. 히요스시아민(Hyoscyamine) |
4. 기타
|
| 현 행 | 개 정 |
| ②제1항의 원료를 제외한 원료 중 다음 각호에 해당하는 것은 건강기능식품의 원료로 사용할 수 없다. 1. 섭취방법 또는 섭취량에 대한 전문적인 지식이 필요로 하는 것 2. 원료의 특성상 심각한 독성이나 부작용이 있는 것으로 알려진 것 3. 인체의 구조 및 기능에 위해를 가할 우려가 있는 것 제3조(의약품과 같거나 유사한 건강기능식품) ①다음 각호에 해당하는 것은 의약품과 같은 것으로서 건강기능식품으로 볼 수 없다. 1. “기성한약서에 대한 잠정규정”(보건복지부예규)에서 정한 기성한약서(방약합편, 동의보감, 향약집성방, 광제비급, 제중신편, 약성가, 사상의학, 의학입문, 경악전서, 수세보원, 본초강목)와 “한약처방의 종류 및 조제방법에 관한 규정”(보건복지부고시)에서 정한 한약조제지침서에서 수재되어 있는 품목(처방을 가감할 수 있는 한약서의 근거에 따라 가감한 것 포함)과 원료 및 그 함량이 동일한 것. 다만, 원료가 3가지 이하로 구성된 처방의 품목은 제외한다. <신설> |
②제1항의 원료를 제외한 원료 중 다음 어느 하나에 해당하는 것은 건강기능식품의 원료로 사용할 수 없다. 1. 섭취방법 또는 섭취량에 대한 전문적인 지식이 필요로 하는 것 2. 원료의 특성상 심각한 독성이나 부작용이 있는 것으로 알려진 것 3. 인체의 구조 및 기능에 위해를 가할 우려가 있는 것 제3조(의약품과 같거나 유사한 건강기능식품)①다음 중 어느 하나에 해당하는 것은 의약품과 같은 것으로서 건강기능식품으로 볼 수 없다. 1. (현행과 같음) 2. 의약품으로 인정된 원료(단, 생약인 경우에는 원료의 제조방법, 용량 및 용도 등이 모두 동일한 경우). 다만, 의약품원료를 건강기능식품의 원료로 사용하고자 하는 경우에는 타당한 사유를 들어 관련부서 및 전문가와의 협의를 거쳐 건강기능식품으로 사용할 수 있다. |
| 현 행 | 개 정 |
| ②다음 각호에 해당하는 것은 의약품과 유사한 것으로서 건강기능식품으로 볼 수 없다. 1. 기성한약서와 한약조제지침서에 수재되어 있는 품목(처방을 가감할 수 있는 한약서의 근거에 따라 가감한 것 포함)과 원료(물 또는 주정 추출물 포함)의 종류가 동일한 것. 다만, 원료가 3가지 이하로 구성된 처방의 품목은 제외한다 부 칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. |
②다음 중 어느 하나에 해당하는 것은 의약품과 유사한 것으로서 건강기능식품으로 볼 수 없다. 1. 현행과 같음 부 칙 ①(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. ②(경과조치) 이 고시 시행 전에 건강기능식품원료로 인정되는 원료인 경우에는 예외로 한다. |
[시행 2008. 7. 7.] [식품의약품안전청고시 제2008-42호, 2008. 7. 7., 제정]
출처:
http://www.law.go.kr/LSW/admRulInfoP.do?admRulSeq=4314#AJAX
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