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  1. 2019.02.11 건강기능식품에 사용할 수 없는 원료 고시

건강기능식품에 사용할 수 없는 원료

약초 약재등을 이용한 건강식품이나 건강기능 식품으로서 상업적인 이용을 하고저 할때 법적으로 책임이 따를 수있는 몇 종류의 식물 광물 동물 등의 재료를 식품의약품안전청에서 고시하고 있는데 그 법의 개정본과 개정전본이 함께 고시된 내용을 올립니다.

자생약초에 관심이있어서 공부하는 자세로 찾아본 내용입니다.
일반 자생약초 매니어분들이나 자생약초나 원료를 이용해서 건강식품을 다루는 분들은 유념할 사항이며 반드시 참고해야할 것으로 생각되어 고시를 올립니다.원문은 파일로 된 내용이며 맨 아래 출처 링크를 올립니다.

건강기능식품에 사용할 수 없는 원료건강기능식품에 사용할 수 없는 원료

식품의약품안전청고시 제2006-38호
[시행 2008. 7. 7.] [식품의약품안전청고시 제2008-42호, 2008. 7. 7., 제정]

식품의약품안전청

건강기능식품에관한법률 제24조제3항의 규정에 의한 의약품의용도로만사용되는원료등에관한규정을 다음과 같이 개정 고시합니다. 2006년  08월  29일 식품의약품안전청장 인

의약품의용도로만사용되는원료등에관한규정 중 일부 개정제명 “의약품의용도로만사용되는원료등에관한규정”을 “건강기능식품에 사용할 수 없는 원료 등에 관한 규정”으로 한다.

건강기능식품에 사용할 수 없는 원료 등에 관한 규정

제1조(목적) 이 규정은 건강기능식품에 관한 법률 제24조제3항에 따라 의약품의 용도로만 사용되는 원료 및 의약품과 같거나 유사한 건강기능식품의 기준과 범위에 관한 사항을 정하여 건강기능식품의 안전성을 확보하고 의약품과의 혼동을 방지함으로써 소비자를 보호함을 목적으로 한다.
제2조(건강기능식품에 사용할 수 없는 원료) ①다음 중 어느 하나에 해당하는 것은 건강기능식품의 원료로 사용할 수 없다. 

  1. 식물성원료

원료명

기원식물

이명 및 성분 등

 겔세민(Gelsemine)

Gelsemine sempervirens

-

견우자(牽牛子)

Pharbitis nil Choisy

(나팔꽃)

견우자(牽牛子, Pharbitis Seed),

흑축(黑丑), Pharbitidis Semen

낙타봉(駱駝蓬)

Pregnum harmala Linné

-


원료명

기원식물

이명 및 성분 등

다투라(Datura)

Datura stramoniumLinné(독말풀)

Datura metelNees(흰독말풀)

다투라(曼陀羅葉, Datura Leaf),

만타라엽(曼陀羅葉),

Daturae Folium,

아트로핀 (Atropine)

등황(藤黃)

Garcinia hanburyiHooker f.(등황나무)

옥황(玉黃), 월황(月黃), Gutti

디기탈리스(Digitalis)

Digitalis purpureaLinné

디기탈리스엽(洋地黃葉, Digitalis leaf),

Digitalis folium

마황(麻黃)

Ephedra sinicaStapf(초마황, 草麻黃)

Ephedra intermedia

Schrenk et C.A.Meyer (중마황)

마황(麻黃, Ephedra Herb),

Ephedrae Herba

마황근(麻黃根),

Ephedrae Radix

만년청 (萬年靑)

Rhodea japonica Roth

만년청(萬年靑, Lobelia)

로벨린 또는 그 염류

(Lobeline or its salts)

면마(綿馬)

Dryopteris crassirhizomaNakai(관중)

관중(貫衆, Aspidium, Male Fern), 

Crassirhizomae Rhizoma

반하(半夏)

Pinellia ternata Breitenbach

반하(半夏, Pinelliae Tuber),

Pinellia Tuber

방기 (防己)

Sinomenium acutum Rehder et Wilson

방기(防己, Sinomenium Stem),

청풍등(風藤),

Sinomeni Caulis et Rhizoma

방풍 (防風)

Saposhnikovia divaricata Schiskin

방풍(防風, Saposhnikovia Root),

Saposhnikoviae Radix

백선피(白鮮皮)

Dictamnus dasycarpus Turcz(백선)

북선피(北鮮皮),

Dictamni Radicis Cortex

베라트룸(Veratrum)

Veratrum nigrumLinné var. ussurienseLoes. fil.(참여로)

여로(藜蘆, White Hellebore),

여로두(藜蘆頭),

Veratri Rhizoma

벨라돈나(Belladonna)

Atropa belladonnaLinné

벨라돈나근(Belladonna Root),

Belladonnae Radix

아트로핀 (Atropine)



원료명

기원식물

이명 및 성분 등

보두(寶豆)

Strychnos ignatii Bergius (보두나무)

여송과(呂宋果),

Strychni Ignatii Semen

복수초(福壽草)

Adonis amurensisRegel et Radde(복수초)

복수초(Adonis)

부자(附子)

Aconitum carmichaeliDebeaux(부자)

부자(附子, Oriental Aconite)

정제부자(精製附子),

가공부자(加工附子),

천오(川烏, Aconite),

오두, Aconiti Tuber,

Pulvis Aconiti Tuberis Purificatum

사리풀(Henbane leaf)

Hyoscyamus niger

Linné(사리풀)

히요스엽, Hyoscyami Folium

석류피(石榴皮)

Punica granatum

Linné(석류나무)

석류피 (石榴皮, Granate Bark),

Granati Cortex

상륙(商陸)

Phytolacca esculenta

Houttuyn (자리공)

상륙(商陸, Poke Root),

장불로(長不老),

Phytolaccae Radix

스트로판투스 (Strophanthus)

Strophanthus kombeOliver

스트로판투스(Strophanthus Seed),

스트로판티자,

Strophanthi Semen

앵속 (罌粟)

Papaver somniferumL. (양귀비)

앵속(罌粟, Papaveris semen)

얄라파(Jalapae)

Ipomoea purgaHayne

얄라파(Jalapa Root),

Jalapae Tuber

영란(鈴蘭)

Convallaria keiskeiMiquel (은방울꽃)

영란(Lily of valley herb),

Convallariae Herba

인도사목(印度蛇木)

Rauwolfia serpentinaBentham 또는 기타 근연식물

인도사목(印度蛇木,

Rauwolfia Lindians Snake Root),

Rauwolfia Radix

아즈마린 또는 그 염류

(Ajmaline(Rauwolfine) or its salts)

저백피(樗白皮)

Ailanthus altissimaSwingle (가중나무)

저피(樗皮),

Ailanthi radicis Cortex

 

원료명

기원식물

이명 및 성분 등

카바카바(Kava kava)

Piper methysticum

-

토근(吐根)

Uragoga ipecacuanhaBaillon

토근(吐根, Ipecac),

Ipecacuanhae Radix

투보쿠라린

(Tubocurarine)

Chondrodendron tomentosum

투보쿠라린(Pareira)

파두(巴豆)

Croton Tiglium Linné

파두(Tiglium Seed),

Tiglii Semen

해총

Urginea scilla Steinheil

해총(海葱, Squill),

Scillae Bulbus

 호미카(馬錢子)

Strychnos nux-vomica Linné(마전자나무)

호미카(Nux Vomica),

마전자(馬錢子), Strychni Semen

브루신 또는 그 염류

(Brucine or its salts)

스트리크닌 또는 그 염류

(Strychnin or its salts)


2. 동물성 원료

원료명

비  고

건조갑상선(Dried thyroid)


담즙·담낭(Bile & gall bladder)


맥각(麥角, Ergot)


반묘(斑猫, Blister beetle)

Cantharides, 칸타리스(Cantharis)

사독(蛇毒, Venom)


사람의 태반(Human placenta)


사람의 혈액(Human Blood)


사향(麝香, Musk)

Moschus

섬수(蟾酥, Toad Venom)

Bufonis Venenum

3. 단일성분 등

원료명

갈란타민 또는 그 염류(Galanthamine or its salts)

네오스티그민 또는 그 염류(Neostigmine or its salts)

니코틴 또는 그 염류(Nicotine or its salts)

로벨린 또는 그 염류(Lobeline or its salts)

불보카프닌 또는 그 염류(Bulbocapnine or its salts)

브루신 또는 그 염류(Brucine or its salts)

빈블라스틴 또는 그 염류(Vinblastin or its salts)

빈크리스틴 또는 그 염류(Vincristin or its salts)

사비나유(Sabina oil)

세파란틴(Cepharanthin)

스트리크닌 또는 그 염류(Strychnin or its salts)

스파르테인 또는 그 염류(Sparteine or its salts)

아가리틴 또는 그 염류(Agaritine or its salts)

아레콜린 또는 그 염류(Arecoline or its salts)

아즈마린 또는 그 염류(Ajmaline or its salts)

아트로핀(Atropine)

아포모르핀 또는 그 염류(Apomorphine or its salts)

요힘빈 또는 그 염류(Yohimbine or its salts)

우스닌산 또는 그 염류(Usnic acid or its salts)

카이닌산(Kainic acid)

칼시토닌(Calcitonin)

원료명

코타르닌 또는 그 염류(Cotarnine or its salts)

콜키신 또는 그 염류(Colchicine or its salts)

트로파코카인 또는 그 염류(Tropacocaine or its salts)

파파베린 또는 그 염류(Papaverine or its salts)

피소스티그민 및 그 염류(Physostigmine or its salts)

필로카르핀(Pilocarpine)

호마트로핀 또는 그 염류(Homatropine or its salts)

휘발성 겨자유

히드라스틴 또는 그 염류(Hydrastine or its salts)

히요스시아민(Hyoscyamine)


4. 기타

원료명

비  고

 마약류

 디히드로코데인(Dihydrocodeine),

모르핀(Morphine), 에칠모르핀(Ethylmorphine),

 에크고닌(Ecgonine), 코데인(Codeine),

 테바인(Thebaine) 등

 방사성물질(Radioactive substance)


 백신류(Vaccines)


 항생물질(antibiotics)

 의약품으로 허용된 것

 호르몬류(hormones)

 의약품으로 허용된 것




②제1항의 원료를 제외한 원료 중 다음 어느 하나에 해당하는 것은 건강기능식품의 원료로 사용할수없다.

1. 섭취방법 또는 섭취량에 대한 전문적인 지식이 필요로 하는 것 

2. 원료의 특성상 심각한 독성이나 부작용이 있는 것으로 알려진 것

  3. 인체의 구조 및 기능에 위해를 가할 우려가 있는 것


제3조(의약품과 같거나 유사한 건강기능식품) ①다음 중 어느 하나에 해당하는 것은 의약품과 같은 것으로서 건강기능식품으로 볼 수 없다.

  1. “기성한약서에 대한 잠정규정”(보건복지부예규)에서 정한 기성한약서(방약합편, 동의보감, 향약집성방, 광제비급, 제중신편, 약성가, 사상의학, 의학입문, 경악전서, 수세보원, 본초강목)와 “한약처방의 종류 및 조제방법에 관한 규정”(보건복지부고시)에서 정한 한약조제지침서에서 수재되어 있는 품목(처방을 가감할 수 있는 한약서의 근거에 따라 가감한 것 포함)과 원료 및 그 함량이 동일한 것. 다만, 원료가 3가지 이하로 구성된 처방의 품목은 제외한다.

  2. 의약품으로 인정된 원료(단, 생약인 경우에는 원료의 제조방법, 용량 및 용도 등이 모두 동일한 경우). 다만, 의약품원료를 건강기능식품의 원료로 사용하고자 하는 경우에는 타당한 사유를 들어 관련부서 및 전문가와의 협의를 거쳐 건강기능식품으로 사용할 수 있다.

②다음 중 어느 하나에 해당하는 것은 의약품과 유사한 것으로서 건강기능식품으로 볼 수 없다.

  1. 기성한약서와 한약조제지침서에 수재되어 있는 품목(처방을 가감할 수 있는 한약서의 근거에따라 가감한 것 포함)과 원료(물 또는 주정 추출물 포함)의 종류가 동일한 것. 다만, 원료가 3가지 이하로 구성된 처방의 품목은 제외한다.


부 칙

①(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
②(경과조치) 이 고시 시행 전에 건강기능식품원료로 인정되는 원료인 경우에는 예외로 한다.신․구조문대비표

현  행

개  정

 제1조 생략

제2조 (의약품의 용도로만 사용되는 원료) ①다음 각 호에 해당하는 것은 건강기능식품의 원료로 사용할 수 없으며, 의약품의 용도로만 사용하여야 한다.

  1. 갈란타민(Galanthamine) 또는 그 염류

  2. 건조갑상선 및 갑상선호르몬

  3. 겔세민(Gelsemine)

  4. 견우자(牽牛子)

  5. 낙타봉(駱駝蓬)

  6. 네오스티그민(Neostigmine) 또는 그 염류

  7. 니코틴(Nicotine) 또는 그 염류

  8. 다투라(Datura)

  9. 담즙․담낭

  10. 등황(옥황, 월황)

  11. 디기탈리스(Digitalis)

제명 “의약품의용도로만사용되는원료등에관한규정”을 “건강기능식품에 사용할 수 없는 원료 등에 관한 규정”으로 한다.


제1조 현행과 같음

제2조 (건강기능식품에 사용할 수 없는 원료) ① 다음 목록에 해당하는 것은 건강기능식품의 원료로 사용할 수 없다.

1. 식물성 원료

원료명

기원식물

이명 및 성분 등

겔세민

(Gelsemine)

Gelsemine sempervirens

-

견우자(牽牛子)

Pharbitis nil Choisy(나팔꽃)

견우자(牽牛子, Pharbitis Seed), 흑축 (黑丑), Pharbitidis Semen

낙타봉(駱駝蓬)

Pregnum harmala Linné

-

다투라(Datura)

Datura stramoniumLinné(독말풀)

Datura metelNees(흰독말풀)

다투라(曼陀羅葉, Datura Leaf), 만타라엽(曼陀羅葉), Daturae Folium, 아트로핀 (Atropine)

등황(藤黃)

Garcinia hanburyiHooker f.(등황나무)

옥황(玉黃), 월황(月黃), Gutti

디기탈리스(Digitalis)

Digitalis purpureaLinné

디기탈리스엽(洋地黃葉, Digitalis leaf), Digitalis folium

마황(麻黃)

Ephedra sinicaStapf(초마황, 草麻黃)

Ephedra intermediaSchrenk et C.A.Meyer (중마황)

마황(麻黃, Ephedra Herb), Ephedrae Herba

마황근(麻黃根), Ephedrae Radix

만년청(萬年靑)

Rhodea japonicaRoth

만년청(萬年靑, Lobelia)

로벨린 또는 그 염류 (Lobeline or its salts)

현  행

개  정

  12. 디히드로코데인(Dihydrocodeine)

  13. 로벨린(Lobeline) 또는 그 염류

  14. 마황(麻黃)

  15. 만년청(萬年靑) 

  16. 면마(綿馬)

  17. 모르핀(Morphine) 

18. 반하(半夏)

19. 방기(防己)

20. 방사성물질 

21. 방풍(防風)

22. 백선피(북선피)

23. 백신류

24. 베라트룸(Veratrum)

25. 벨라돈나(Belladonna)

26. 보두(여송과)

원료명

기원식물

이명 및 성분 등

면마(綿馬)

Dryopteris crassirhizomaNakai(관중)

관중(貫衆, Aspidium, Male Fern),  Crassirhizomae Rhizoma

반하(半夏)

Pinellia ternata Breitenbach

반하(半夏, Pinelliae Tuber), Pinellia Tuber

방기 (防己)

Sinomenium acutum Rehder et Wilson

방기(防己, Sinomenium Stem), 청풍등(風藤), Sinomeni Caulis et Rhizoma

방풍 (防風)

Saposhnikovia divaricata Schiskin

방풍(防風, Saposhnikovia Root), Saposhnikoviae Radix

.백선피(白鮮皮)

Dictamnus dasycarpus Turcz(백선)

북선피(北鮮皮), Dictamni Radicis Cortex

라트룸

(Veratrum)

Veratrum nigrumLinné var. ussuriense Loes. fil.(참여로)

여로 (藜蘆, White Hellebore), 여로두(藜蘆頭),

Veratri Rhizoma

벨라돈나

(Belladonna)

Atropa belladonna Linné

벨라돈나근(Belladonna Root), Belladonnae Radix

아트로핀 (Atropine)

보두(寶豆)

Strychnos ignatii Bergius(보두나무)

여송과(呂宋果), Strychni Ignatii Semen

복수초(福壽草)

Adonis amurensisRegel et Radde(복수초)

복수초(Adonis)

부자(附子)

Aconitum carmichaeliDebeaux(부자)

부자(附子, Oriental Aconite)

정제부자(精製附子),

가공부자(加工附子), 천오(川烏, Aconite), 오두, Aconiti Tuber, Pulvis Aconiti Tuberis Purificatum,

사리풀

(Henbane leaf)

Hyoscyamus nigerLinné(사리풀)

히요스엽, Hyoscyami Folium

석류피(石榴皮)

Punica granatumLinné(석류나무)

석류피 (石榴皮, Granate Bark), Granati Cortex

현  행

개  정

27. 복수초(福壽草)

28. 불보카프닌(Bulbocapnine) 또는 그 염류

29. 부자(附子)

30. 브루신(Brucine) 또는 그 염류

31. 빈블라스틴(Vinblastin) 또는 그 염류

32. 빈크리스틴(Vincristin) 또는 그 염류

33. 사독(蛇毒)

34. 사람의 태반

35. 사람의 혈액

36. 사리풀(Devil's eye)

37. 사비나(Sabina)유

38. 사향(Musk)

39. 상륙(商陸)


원료명

기원식물

이명 및 성분 등

상륙(商陸)

Phytolacca esculenta Houttuyn(자리공)

상륙(商陸, Poke Root), 장불로(長不老), Phytolaccae Radix

스트로판투스 (Strophanthus)

Strophanthus kombe Oliver

스트로판투스 (Strophanthus Seed), 스트로판티자, Strophanthi Semen

앵속 (罌粟)

Papaver somniferum L. (양귀비)

앵속 (罌粟, Papaveris semen)

얄라파(Jalapae)

Ipomoea purgaHayne

얄라파(Jalapa Root), Jalapae Tuber

영란(鈴蘭)

Convallaria keiskei Miquel(은방울꽃)

영란(Lily of valley herb), Convallariae Herba

인도사목 (印度蛇木)

Rauwolfia serpentinaBentham 또는 기타 근연식물

인도사목(印度蛇木, Rauwolfia Lindians Snake Root), Rauwolfia Radix

아즈마린 또는 그 염류 (Ajmaline(Rauwolfine) or its salts)

저백피(樗白皮)

Ailanthus altissimaSwingle(가중나무)

저피(樗皮), Ailanthi radicis Cortex

카바카바

(Kava kava)

Piper methysticum

-

토근(吐根)

Uragoga ipecacuanhaBaillon

토근(吐根, Ipecac), Ipecacuanhae Radix

투보쿠라린

(Tubocurarine)

Chondrodendron tomentosum

투보쿠라린(Pareira)

파두(巴豆)

Croton TigliumLinné

파두(Tiglium Seed), Tiglii Semen

해총

Urginea scilla Steinheil

해총(海葱, Squill), Scillae Bulbus

호미카(馬錢子)

Strychnos nux-vomica Linné (마전자나무)

호미카(Nux Vomica), 마전자(馬錢子), Strychni Semen

브루신 또는 그 염류(Brucine or its salts) 스트리크닌 또는 그 염류(Strychnin or its salts)

현  행

개  정

  40. 석류피(石榴皮) 

  41. 섬수(蟾酥)

  42. 세파란틴(Cepharanthin)

  43. 스트로판투스(Strophanthus)

  44. 스트리크닌(Strichnin) 또는 그 염류

  45. 스파르테인(Sparteine) 또는 그 염류

  46. 아가리틴(Agaritine) 또는 그 염류

  47. 아도니스(Adonis)

  48. 아레콜린(Arecoline) 또는 그 염류

  49. 아즈마린(Ajmaline) 또는 그 염류

  50. 아트로핀(Atropine)

  51. 아포모르핀(Apomorphine) 또는 그 염류

  52. 앵속(罌粟)

  53. 얄라파(Jalapae)

2. 동물성 원료

원료명

비  고

건조갑상선(Dried thyroid)


담즙·담낭(Bile & gall bladder)


맥각(麥角, Ergot)


반묘(斑猫, Blister beetle)

Cantharides, 칸타리스(Cantharis)

사독(蛇毒, Venom)


사람의 태반(Human placenta)


사람의 혈액(Human Blood)


사향(麝香, Musk)

Moschus

섬수(蟾酥, Toad Venom)

Bufonis Venenum


3. 단일성분 등

원료명

갈란타민 또는 그 염류(Galanthamine or its salts)

네오스티그민 또는 그 염류(Neostigmine or its salts)

니코틴 또는 그 염류(Nicotine or its salts)

로벨린 또는 그 염류(Lobeline or its salts)

불보카프닌 또는 그 염류(Bulbocapnine or its salts)

브루신 또는 그 염류(Brucine or its salts)

빈블라스틴 또는 그 염류(Vinblastin or its salts)

빈크리스틴 또는 그 염류(Vincristin or its salts)

사비나유(Sabina oil)

현  행

개  정

  54. 에칠모르핀(Ethylmorphine) 

  55. 에크고닌(Ecgonine)

  56. 영란(鈴蘭)

  57. 요힘빈(Yohimbine) 또는 그 염류

  58. 우스닌산(Usnic acid) 또는 그 염류

  59. 인도사목(印度蛇木)

  60. 저백피(樗白皮)

  61. 카바카바(Kava kava)

  62. 카이닌산(Kainic acid)

  63. 칸타리스(Cantharis)

  64. 칼시토닌(Calcitonin)

  65. 코데인(Codeine)

  66. 코타르닌(Cotarnine) 또는 그 염류

 

원료명

세파란틴(Cepharanthin)

스트리크닌 또는 그 염류(Strychnin or its salts)

스파르테인 또는 그 염류(Sparteine or its salts)

아가리틴 또는 그 염류(Agaritine or its salts)

아레콜린 또는 그 염류(Arecoline or its salts)

아즈마린 또는 그 염류(Ajmaline or its salts)

아트로핀 (Atropine)

아포모르핀 또는 그 염류(Apomorphine or its salts)

요힘빈 또는 그 염류(Yohimbine or its salts)

우스닌산 또는 그 염류(Usnic acid or its salts)

카이닌산(Kainic acid)

칼시토닌(Calcitonin)

코타르닌 또는 그 염류(Cotarnine or its salts)

콜키신 또는 그 염류(Colchicine or its salts)

트로파코카인 또는 그 염류(Tropacocaine or its salts)

파파베린 또는 그 염류(Papaverine or its salts)

피소스티그민 및 그 염류(Physostigmine or its salts)

필로카르핀(Pilocarpine)

현  행

개  정

  67. 콜키신(Colchicine) 또는 그 염류

  68. 탈지맥각(脫脂麥角)

  69. 테바인(Thebaine)

  70. 토근(吐根)

  71. 투보쿠라린(Tubocurarine)

  72. 트로파코카인(Tropacocaine) 또는 그 염류

  73. 파두(巴豆)

  74. 파파베린(Papaverine) 또는 그 염류

  75. 피소스티그민(Physostigmine) 및 그 염류

  76. 필로카르핀(Pilocarpine)

  77. 항생물질(의약품으로 허용된 것)

  78. 해총

  79. 호르몬류(의약품으로 허용된 것)

  80. 호마트로핀(Homatropine) 또는 그 염류

  81. 호미카(馬錢子)

  82. 휘발성 겨자유

  83. 히드라스틴(Hydrastine) 또는 그 염류

  84. 히요스시아민(Hyoscyamine)

원료명

호마트로핀 또는 그 염류(Homatropine or its salts)

휘발성 겨자유

히드라스틴 또는 그 염류(Hydrastine or its salts)

히요스시아민(Hyoscyamine)


  4. 기타

원료명

비  고

마약류

디히드로코데인 (Dihydrocodeine),

모르핀 (Morphine), 에칠모르핀 (Ethylmorphine),

에크고닌 (Ecgonine), 코데인 (Codeine),

테바인 (Thebaine) 등

방사성물질

(Radioactive substance)


백신류(Vaccines)


항생물질(antibiotics)

의약품으로 허용된 것

호르몬류(hormones)

의약품으로 허용된 것

현  행

개  정

 ②제1항의 원료를 제외한 원료 중 다음 각호에 해당하는 것은 건강기능식품의 원료로 사용할 수 없다.

  1. 섭취방법 또는 섭취량에 대한 전문적인 지식이 필요로 하는 것

  2. 원료의 특성상 심각한 독성이나 부작용이 있는 것으로 알려진 것

  3. 인체의 구조 및 기능에 위해를 가할 우려가 있는 것


제3조(의약품과 같거나 유사한 건강기능식품) ①다음 각호에 해당하는 것은 의약품과 같은 것으로서 건강기능식품으로 볼 수 없다.

  1. “기성한약서에 대한 잠정규정”(보건복지부예규)에서 정한 기성한약서(방약합편, 동의보감, 향약집성방, 광제비급, 제중신편, 약성가, 사상의학, 의학입문, 경악전서, 수세보원, 본초강목)와 “한약처방의 종류 및 조제방법에 관한 규정”(보건복지부고시)에서 정한 한약조제지침서에서 수재되어 있는 품목(처방을 가감할 수 있는 한약서의 근거에 따라 가감한 것 포함)과 원료 및 그 함량이 동일한 것. 다만, 원료가 3가지 이하로 구성된 처방의 품목은 제외한다.

  <신설>


 ②제1항의 원료를 제외한 원료 중 다음 어느 하나에 해당하는 것은 건강기능식품의 원료로 사용할 수 없다.

  1. 섭취방법 또는 섭취량에 대한 전문적인 지식이 필요로 하는 것

  2. 원료의 특성상 심각한 독성이나 부작용이 있는 것으로 알려진 것

  3. 인체의 구조 및 기능에 위해를 가할 우려가 있는 것


제3조(의약품과 같거나 유사한 건강기능식품)다음 중 어느 하나에 해당하는 것은 의약품과 같은 것으로서 건강기능식품으로 볼 수 없다.

  1. (현행과 같음) 

2. 의약품으로 인정된 원료(단, 생약인 경우에는 원료의 제조방법, 용량 및 용도 등이 모두 동일한 경우). 다만, 의약품원료를 건강기능식품의 원료로 사용하고자 하는 경우에는  타당한 사유를 들어 관련부서 및 전문가와의 협의를 거쳐 건강기능식품으로 사용할 수 있다.

현  행

개  정

 ②다음 각호에 해당하는 것은 의약품과 유사한 것으로서 건강기능식품으로 볼 수 없다.

  1. 기성한약서와 한약조제지침서에 수재되어 있는 품목(처방을 가감할 수 있는 한약서의 근거에 따라 가감한 것 포함)과 원료(물 또는 주정 추출물 포함)의 종류가 동일한 것. 다만, 원료가 3가지 이하로 구성된 처방의 품목은 제외한다



부 칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

 ②다음 중 어느 하나에 해당하는 것은 의약품과 유사한 것으로서 건강기능식품으로 볼 수 없다.

 1. 현행과 같음


부 칙

①(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

②(경과조치) 이 고시 시행 전에 건강기능식품원료로 인정되는 원료인 경우에는 예외로 한다.



[시행 2008. 7. 7.] [식품의약품안전청고시 제2008-42호, 2008. 7. 7., 제정]
출처: http://www.law.go.kr/LSW/admRulInfoP.do?admRulSeq=4314#AJAX

Posted by RiverWind blogessay46

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